Il corso è finalizzato all'acquisizione dei principi teorici e pratici di base, relativi alla preparazione e dispensazione dei medicinali. Il corso mira, altresì, alla padronanza dei concetti e delle procedure di caratterizzazione delle materie prime impiegate in ambito farmaceutico e delle relative formulazioni.
Le conoscenze acquisite durante il corso costituiscono elementi formativi essenziali e fortemente caratterizzanti sia all'esercizio della professione del farmacista che in ambito industriale.

TECNOLOGIA FARMACEUTICA 

Operazioni tecnologiche di base:
Macinazione. Miscelazione. Filtrazione. Essiccamento. Sterilizzazione. Isotonizzazione. Solubilizzazione. 
Principi chimico-fisici e tecnologici delle preparazioni farmaceutiche: 
Polveri: metodi per ottenere polveri farmaceutiche. Proprietà fondamentali e derivate delle polveri. Metodi di caratterizzazione. Polveri come forma di dosaggio, polveri composte, incompatibilità. Compresse: definizione e classificazione. Metodi di compressione e macchine comprimitrici. Fenomeni fisici della compressione. Compresse rivestite ed a rilascio modificato. Proprietà delle compresse e saggi di controllo. Capsule: capsule rigide e molli. Altre capsule. Saggi di controllo. Granulati e pellets: processo di granulazione. Metodiche di produzione. Caratteristiche tecnologiche dei granulati. Preparazioni liquide: proprietà delle soluzioni. Basi chimico-fisiche della dissoluzione. Velocità di dissoluzione e biodisponibilità. Fattori che influenzano la solubilità. Preparazioni iniettabili sterili: componenti e caratteristiche dei preparati sterili. Sistemi dispersi: definizione e classificazione dei sistemi colloidali, sospensioni ed emulsioni. Stabilità e formulazione. Tensioattivi: definizione e classificazione. HLB. Bagnabilità. Potenziale zeta. Preparazioni semisolide: unguenti, gel, creme, paste; eccipienti e metodiche di preparazione. Principi di reologia: basi razionali, definizione di viscosità, sistemi newtoniani e non newtoniani. Suppositori: classificazione, preparazione supposte ed ovuli. Eccipienti. Saggi di controllo. 
Progettazione e produzione di forme farmaceutiche per le diverse vie di somministrazione: 
Preformulazione farmaceutica. Classificazione e caratteristiche principali delle preparazioni orali, dermiche, transdermiche, oftalmiche, nasali, inalatorie, parenterali, rettali e vaginali. Preparazioni a rilascio modificato. Forme farmaceutiche innovative: micro e nanoparticelle, liposomi, micelle e ciclodestrine. Strumentazione e metodiche di preparazione. Eccipienti e materiali polimerici. Tecniche di caratterizzazione per materie prime e formulazioni. Stabilizzazione e conservazione dei medicinali. Saggi ufficiali di controllo.   

LEGISLAZIONE FARMACEUTICA 

Normativa sopranazionale. Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). Organizzazione sanitaria italiana.Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Farmacopea europea (PhEur) e farmacopea italiana (FUI). Piano sanitario Nazionale (PSN) e Livelli Essenziali di Assistenza (LEA). Classificazione amministrativa delle farmacie e sistema di territorializzazione. Farmacia territoriale ed ospedaliera. Parafarmacie. Servizio Farmaceutico territoriale. Farmacovigilanza
Farmacista: competenze, dispensazione e responsabilità professionali. Classificazione amministrativa dei medicinali. Medicinali di origine industriale: autorizzazione alla produzione (AP), autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), dossier (CTD). Farmaci generici. Dispositivi medici e presidi medico-chirurgici (PMC). Preparati galenici officinali e magistrali. Norme di Buona Preparazione dei medicinali in farmacia (NBP). Disciplina di dispensazione al pubblico di medicinali, veleni e stupefacenti.
Prescrizione medica (uso umano e veterinario). RR, RNR, RL e RMR. Medicinali non soggetti a prescrizione medica (OTC e SOP).  

LABORATORIO DI GALENICA 

Allestimento di preparati galenici magistrali ed officinali.

Per poter frequentare il laboratorio di Tecnologia e legislazione farmaceutica con laboratorio di preparazioni galeniche è necessario avere superato Chimica organica e frequentato Analisi dei Farmaci III e degli alimenti e frequentato il laboratorio di Preparazione estrattiva e sintesi dei farmaci.

Per sostenere l’esame di Tecnologia e legislazione farmaceutica con laboratorio di preparazioni galeniche bisogna aver superato gli esami di Chimica farmaceutica e tossicologica I, di Analisi dei farmaci I e di Analisi dei farmaci II.

D1 - CONOSCENZA E CAPACITA' DI COMPRENSIONE
Al termine di questa attività formativa, lo studente dovrà dimostrare di essere in grado di:
1) conoscere in modo approfondito i principi chimico-fisici alla base della tecnologia farmaceutica;
2) conoscere i principi fondamentali per la formulazione ed allestimento delle diverse forme di dosaggio;
3) conoscere le metodiche più comunemente impiegate per la caratterizzazione di principi attivi ed eccipienti, nonché del formulato finale;
4) conoscere le basi fondamentali della legislazione farmaceutica;
5) conoscere le principali banche dati di interesse tecnologico farmaceutico, legislativo e galenico.

D2 - CAPACITA' DI APPLICARE CONOSCENZA E COMPRENSIONE
Al termine di questa attività formativa, lo studente dovrà dimostrare di essere in grado di:
1) descrivere gli aspetti fondamentali della tecnologia farmaceutica;
2) classificare e descrivere le diverse forme farmaceutiche;
3) allestire e dispensare preparati galenici magistrali ed officinali;
4) descrivere le principali nozioni di legislazione farmaceutica;
5) descrivere gli aspetti qualitativi e quantitativi che permettono di prevedere correttamente i risultati sperimentali.

D3 - AUTONOMIA DI GIUDIZIO:
Al termine di questa attività formativa, lo studente dovrà dimostrare di essere in grado di:
1) acquisire i principi fondamentali alla base della tecnologia farmaceutica;
2) capacità di applicare le conoscenze acquisite e la comprensione delle diverse strategie formulative;
3) valutazione dei formalismi e della correttezza delle diverse tipologie di ricetta medica;
4) capacità di allestire e dispensare un preparto galenico;
5) capacità di lavorare in laboratori e di stilare una relazione.

D4 - ABILITA' COMUNICATIVE
Al termine del corso, gli studenti dovranno dimostrare di essere in grado di descrivere chiaramente l'uso delle varie nozioni apprese nel corso dell'attività formativa.

D5 - CAPACITA' DI APPRENDIMENTO
Al termine di questa attività formativa, lo studente dovrà dimostrare di essere in grado di reperire e applicare nuove informazioni, rispetto a quelle fornite durante l'attività formativa, necessarie per progettare, allestire e caratterizzare tutte le diverse tipologie di forme farmaceutiche. Inoltre dovrà essere in grado di reperire informazioni ed aggiornare le proprie conoscenze in materia di legislazione farmaceutica.

Il materiale didattico predisposto dalla/dal docente in aggiunta ai testi consigliati (come ad esempio diapositive, dispense, esercizi, bibliografia) e le comunicazioni della/del docente specifiche per l'insegnamento sono reperibili all'interno della piattaforma Moodle › blended.uniurb.it

L'attività didattica può essere supportata da professionisti del settore tecnologico e legislativo attraverso seminari o lezioni di supporto.

Modalità didattiche

Lezioni frontali ed esercitazioni pratiche.

Obblighi

Controllare le propedeuticità obbligatorie richieste dal proprio piano di studi.

E' necessario il superamento della prova pratica prima di poter accedere all'esame scritto.

Testi di studio

TESTI DI RIFERIMENTO

Legislazione farmaceutica:
  1) Minghetti P. - Legislazione farmaceutica - CEA Edizioni 
  2) Loliscio N. - La Farmacia: un Campo Minato: Il Manuale del Farmacista - Società Editrice Esculapio

Tecnologia farmaceutica:
  1) Aulton M.E. -  Tecnologie farmaceutiche - Progettazione e allestimento dei medicinali - EDRA
  2) Colombo P. - Principi di tecnologie farmaceutiche - CEA Edizioni
  3) Ansel H. - Principi di calcolo farmaceutico - EDRA

Laboratorio di galenica:
  1) Frongia M. - Il galenista e il laboratorio - EDRA 
  2) Bettiol F. - Manuale delle preparazioni galeniche - Ed. Tecniche Nuove 
  3) Ragazzi E. - Galenica pratica - Ed. Libreria Cortina

TESTI DI APPROFONDIMENTO:

Amorosa M. - Principi di tecnica farmaceutica - Ed. Libreria Universitaria L. Tinarelli
Florence A.T. e Attwood D. - Le basi chimico-fisiche della Tecnologia farmaceutica - EdiSES
Aulton M.E. - Aulton's Pharmaceutics: The Design and Manufacture of Medicines - Churchill Livingston ELSEVIER
Florence A.T. e Attwood D. - Physicochemical Principles of Pharmacy, 4th Edition - Pharmaceutical Press
Felton L. - Remington: Essentials of Pharmaceutics - Pharmaceutical Press
Gaisford S. e Saunders M. - Essentials of Pharmaceutical Preformulation - Wiley-Blackwell
Perrie Y. and Rades T. - Pharmaceutics: Drug Delivery and Targeting - Pharmaceutical Press

Modalità di
accertamento

Prova pratica con spedizione ricetta (2h) (se superata si passa allo scritto), esame scritto (10 domande aperte, di cui 3 di legislazione farmaceutica - 90 minuti - se superato si passa all'orale), prova orale (15/30 minuti).

Disabilità e DSA

Le studentesse e gli studenti che hanno registrato la certificazione di disabilità o la certificazione di DSA presso l'Ufficio Inclusione e diritto allo studio, possono chiedere di utilizzare le mappe concettuali (per parole chiave) durante la prova di esame.

A tal fine, è necessario inviare le mappe, due settimane prima dell’appello di esame, alla o al docente del corso, che ne verificherà la coerenza con le indicazioni delle linee guida di ateneo e potrà chiederne la modifica.

www.pharmatech.uniurb.it

L’esame e la bibliografia potranno essere in lingua inglese su richiesta dello studente.