1. Design e sviluppo di una forma di dosaggio. 
Considerazioni biofarmaceutiche e farmacocinetiche: principi che regolano l’assorbimento e la eliminazione di un farmaco; biodisponibilità e bioequivalenza; nozioni di farmacocinetica necessarie per la comprensione dei criteri atti a giustificare un regime di dosaggio; fisica farmaceutica: analisi dei fattori che influenzano i parametri farmaceutici e cinetici di un principio attivo. Studi di preformulazione. Sviluppo di una forma farmaceutica. Criteri di sviluppo di nuovi farmaci e processo di approvazione. Enti di controllo nazionali ed internazionali. Regulatory Agencies e relazioni con l’industria farmaceutica. Procedure di registrazione in Europa. EMEA e linee guida ICH. Il dossier di registrazione chimico farmaceutico. 

2. Il concetto di Qualità associato al prodotto farmaceutico. 
Applicazione delle norme GMP e GLP alla produzione farmaceutica. Organizzazione delle responsabilità nell’ambito industriale farmaceutico. Gestione aziendale della qualità. Il personale, i locali, le attrezzature, i servizi. L’autoispezione. Validazione dei processi di produzione e delle metodologie di controllo. Il controllo delle materie prime, dei semilavorati e del prodotto finito. Il laboratorio di controllo-qualità. Stabilità e trasformazione di principi attivi nel formulato. Rischi di degradazione ossidativa, radicalica e fotoindotta. La contaminazione crociata. Studi di stabilità e scadenza del prodotto farmaceutico. Evoluzione del concetto di qualità negli anni recenti. Norme ISO9001 e Vision 2000. 

3. Forme di dosaggio tendenti a condizionare il rilascio del farmaco. 
Impiego di polimeri naturali e sintetici. Interazione con i farmaci e destino nell’organismo. Carriers polimerici solubili: amidi, destrano, polimeri acrilici, etc... Ciclodestrine: produzione industriale ed impieghi. Studio dei complessi di inclusione. Ciclodestrine modificate. Microparticelle artificiali. Microcapsule: materiali polimerici impiegati. I liposomi: stuttura chimico fisica e funzionalità. Liposomi ottenuti con fosfolipidi modificati. Sistema terapeutici biodegradabili e non. Sistemi polimerici bioadesivi. Sistemi transdermici. 

4. Processi biotecnologici per la produzione dei farmaci.

E' opportuno aver superato l' esame di Chimica Farmaceutica e tossicologica I

Modalità didattiche

Lezioni frontali

Testi di studio

Notari, Biofarmaceutica e farmacocinetica, 1981 
Ansel, Allen, Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems, 1999 
Chasin et al., Biodegradable Polymers Drug Delivery Systems, 1990 
Burger, Medicinal Chemistry, Vol. I

Modalità di
accertamento

Esame orale

Disabilità e DSA

Le studentesse e gli studenti che hanno registrato la certificazione di disabilità o la certificazione di DSA presso l'Ufficio Inclusione e diritto allo studio, possono chiedere di utilizzare le mappe concettuali (per parole chiave) durante la prova di esame.

A tal fine, è necessario inviare le mappe, due settimane prima dell’appello di esame, alla o al docente del corso, che ne verificherà la coerenza con le indicazioni delle linee guida di ateneo e potrà chiederne la modifica.