Durante il corso saranno affrontati le problematiche e gli strumenti utili ad una gestione controllata di metodiche analitiche e di produzione. Nello specifico saranno individuati i principi utili alla definizione e controllo dei processi di produzione, le norme di riferimento e le relative prescrizioni, il sistema di certificazione e riconoscimento. Le lezioni saranno di tipo frontale e prevedranno attività esercitative volte all'approntamento ed applicazione degli strumenti di gestione delle variabili di un processo. 

1. Livelli di qualità del prodotto

2. Livello minimo di qualità e relative tutele: norme adattive e norme proattive

3. La qualità del processo come garanzia della qualità del prodotto: i sistemi di gestione

4. I criteri di gestione delle variabili di un processo.

5. Il principio della documentabilità e la costruzione di documenti prescrittivi

6. I percorsi di certificazione-accreditamento volontario ed istituzionale.

7. I requisiti di un sistema di gestione della qualità codificato: la norma ISO 9001:08.

8. Le GMP nel settore farmaceutico :linee guida UE

9. Validazione/ convalida e qualifica.

10. La gestione controllata del processo come garanzia dei risultati analitici:le Buone Pratiche di Laboratorio.

11.Qualità del dato analitico: basi, principi e terminologia

12. Qualità del dato ed accreditamento volontario: ISO/IEC 17025:0512.

13 Le GLP "cogenti"per la qualità della ricerca : il D.Lgs.50/2007 e linee guida OCSE.

Modalità didattiche

Lezione frontale; esercitazioni in aula 

Testi di studio

Appendice normativa fornita dal Docente, comprendente :

• D.Lgs.50/07-• Dir.CE 2003/94

• Linee Guida CE su GMP

• annex 15 linee guida GMP

• ISO 9011:08 (stralci commentati)

• ISO-IEC 1705:05 (stralci commentati)

• ISO 3534-2:00(stralci commentati)

Modalità di
accertamento

Esame orale

Disabilità e DSA

Le studentesse e gli studenti che hanno registrato la certificazione di disabilità o la certificazione di DSA presso l'Ufficio Inclusione e diritto allo studio, possono chiedere di utilizzare le mappe concettuali (per parole chiave) durante la prova di esame.

A tal fine, è necessario inviare le mappe, due settimane prima dell’appello di esame, alla o al docente del corso, che ne verificherà la coerenza con le indicazioni delle linee guida di ateneo e potrà chiederne la modifica.

Obblighi

non vi è lobbligo di frequenza

Testi di studio

ALappendice normativa è disponibile presso la segreteria "aule" del Campus "E.Mattei" e comprende:

• D.Lgs.50/07-
• Dir.CE 2003/94
• Linee Guida CE su GMP-
• annex 15 linee guida GMP
• ISO 9011:08 (stralci commentati)
• ISO-IEC 1705:05 (stralci commentati)
• ISO 3534-2:2000 (stralci commentati)

Modalità di
accertamento

Esame Orale

Disabilità e DSA

Le studentesse e gli studenti che hanno registrato la certificazione di disabilità o la certificazione di DSA presso l'Ufficio Inclusione e diritto allo studio, possono chiedere di utilizzare le mappe concettuali (per parole chiave) durante la prova di esame.

A tal fine, è necessario inviare le mappe, due settimane prima dell’appello di esame, alla o al docente del corso, che ne verificherà la coerenza con le indicazioni delle linee guida di ateneo e potrà chiederne la modifica.