Il corso è finalizzato all'acquisizione dei principi teorici e pratici di base, relativi alla preparazione e dispensazione dei medicinali galenici ed industriali. 

Obiettivo formativo dell'insegnamento è quello di introdurre i principi alla base della progettazione, preparazione e controllo delle principali forme farmaceutiche convenzionali e a rilascio modificato. Lo studente acquisirà le competenze per trasformare un medicinale in una forma farmaceutica finita somministrabile al paziente e dovrà possedere le conoscenze fondamentali relative alla progettazione di forme farmaceutiche solide, semisolide e liquide e alle loro tecnologie preparative in scala laboratoriale ed industriale.

Al termine del corso, lo studente sarà in grado di formulare un medicinale in relazione alle proprietà chimico-fisiche del farmaco, alla via di somministrazione e alle esigenze del paziente e conoscerà i principali saggi tecnologici per il controllo di qualità del medicinale in conformità con la normativa vigente.

Dovrà, inoltre, conoscere le principali norme nazionali che regolamentano il medicinale e la professione del farmacista.

Le conoscenze acquisite durante il corso costituiscono elementi formativi essenziali e fortemente caratterizzanti per la ricerca e sviluppo ed il controllo qualità in ambito industriale ed accademico ma anche per l'esercizio della professione del farmacista.
 

TECNOLOGIA E LEGISLAZIONE FARMACEUTICHE (8 CFU)
Principi chimico-fisici e tecnologici delle preparazioni farmaceutiche: 

• Polveri: metodi per ottenere polveri farmaceutiche. Proprietà fondamentali e derivate delle polveri. Metodi di caratterizzazione. Polveri come forma di dosaggio, polveri composte, incompatibilità;
• Compresse: definizione e classificazione. Metodi di compressione e macchine comprimitrici. Fenomeni fisici della compressione. Compresse rivestite ed a rilascio modificato. Proprietà delle compresse e saggi di controllo;
• Capsule: capsule rigide e molli. Altre capsule. Saggi di controllo;
• Granulati e pellets: processo di granulazione. Metodiche di produzione. Caratteristiche tecnologiche dei granulati;
• Preparazioni liquide: proprietà delle soluzioni. Basi chimico-fisiche della dissoluzione. Velocità di dissoluzione e biodisponibilità. Fattori che influenzano la solubilità. Preparazioni iniettabili sterili: componenti e caratteristiche dei preparati sterili;
• Sistemi dispersi: definizione e classificazione dei sistemi colloidali, sospensioni ed emulsioni. Stabilità e formulazione. Tensioattivi: definizione e classificazione. HLB. Bagnabilità. Potenziale zeta;
• Preparazioni semisolide: unguenti, gel, creme, paste; eccipienti e metodiche di preparazione;
• Suppositori: classificazione, preparazione supposte ed ovuli. Eccipienti. Saggi di controllo. 

Progettazione e produzione di forme farmaceutiche per le diverse vie di somministrazione: 

• Preformulazione farmaceutica. Classificazione e caratteristiche principali delle preparazioni orali, dermiche, transdermiche, oftalmiche, nasali, inalatorie, parenterali, rettali e vaginali;
• Preparazioni a rilascio modificato;
• Strumentazione e metodiche di preparazione. Tecniche di caratterizzazione per materie prime e formulazioni;
• Stabilizzazione e conservazione dei medicinali;
• Saggi ufficiali di controllo.

Legislazione farmaceutica

• Normativa sovranazionale. Agenzia Europea per i Medicinali (EMA);
• Organizzazione sanitaria italiana. Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA);
• Farmacopea europea (PhEur) e farmacopea italiana (FUI);
• Classificazione amministrativa delle farmacie e struttura del servizio farmaceutico. Farmacia territoriale ed ospedaliera. Parafarmacie;
• Classificazione amministrativa dei medicinali;
• Medicinali di origine industriale: autorizzazione alla produzione (AP), autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), dossier e Common technical document (CTD). Farmaci equivalenti e farmaci biosimilari. Ossigeno terapeutico ed altri gas medicinali.
• Preparati galenici officinali e magistrali. Norme di Buona Preparazione dei medicinali;
• Disciplina di dispensazione al pubblico di medicinali, veleni e stupefacenti. Prescrizione medica (uso umano e veterinario). RR, RNR, RL e RMR. Medicinali non soggetti a prescrizione medica (OTC e SOP). 

LABORATORIO DI FORMULAZIONE DEI MEDICINALI (4 CFU)

• Allestimento di preparati galenici magistrali ed officinali e pre-formulazione industriale;
• Controllo qualitativo e quantitativo delle forme farmaceutiche;
• Consultazione dei principali motori di ricerca scientifici.

Come previsto dal regolamento didattico, per poter frequentare il laboratorio di Tecnologia e legislazione farmaceutica con laboratorio di formulazione dei medicinali è necessario avere superato Chimica organica I e frequentato Analisi dei Farmaci III e degli alimenti e Laboratorio di Preparazione estrattiva e sintesi dei farmaci.

Per sostenere l’esame di Tecnologia e legislazione farmaceutica con laboratorio di formulazione dei medicinali bisogna aver superato gli esami di Chimica farmaceutica e tossicologica I, Analisi dei farmaci I e Analisi dei farmaci II.
 

D1 - CONOSCENZA E CAPACITA' DI COMPRENSIONE
Al termine di questa attività formativa, lo studente dovrà dimostrare di essere in grado di:
1) conoscere in modo approfondito i principi chimico-fisici alla base della tecnologia farmaceutica;
2) conoscere i principi fondamentali per la formulazione ed allestimento delle diverse forme di dosaggio;
3) conoscere le metodiche più comunemente impiegate per la caratterizzazione qualitativa e quantitativa di principi attivi ed eccipienti, nonché del formulato finale;
4) conoscere le basi fondamentali della legislazione farmaceutica;
5) conoscere le principali banche dati di interesse tecnologico farmaceutico, legislativo e galenico.

D2 - CAPACITA' DI APPLICARE CONOSCENZA E COMPRENSIONE
Al termine di questa attività formativa, lo studente dovrà dimostrare di essere in grado di:
1) descrivere gli aspetti fondamentali della tecnologia farmaceutica;
2) classificare e descrivere le diverse forme farmaceutiche;
3) essere in grado di allestire e dispensare preparati galenici magistrali ed officinali e conoscere le principali tecniche di controllo qualitativo e quantitativo;
4) descrivere le principali nozioni di legislazione farmaceutica;
5) descrivere gli aspetti qualitativi e quantitativi che permettono di prevedere correttamente i risultati sperimentali.

D3 - AUTONOMIA DI GIUDIZIO
Al termine di questa attività formativa, lo studente dovrà dimostrare di essere in grado di:
1) acquisire i principi fondamentali alla base della tecnologia farmaceutica;
2) capacità di applicare le conoscenze acquisite e la comprensione delle diverse strategie formulative;
3) valutazione dei formalismi e della correttezza delle diverse tipologie di ricetta medica;
4) capacità di allestire e dispensare un preparto galenico;
5) capacità di lavorare in un laboratorio farmaceutico e di stilare una relazione di lavoro.

D4 - ABILITA' COMUNICATIVE
Al termine del corso, gli studenti dovranno dimostrare di essere in grado di descrivere chiaramente le varie nozioni apprese nel corso dell'attività formativa e di saper descrivere il loro utilizzo pratico.

D5 - CAPACITA' DI APPRENDIMENTO
Al termine di questa attività formativa, lo studente dovrà dimostrare di essere in grado di reperire e applicare nuove informazioni, rispetto a quelle fornite durante l'attività formativa, necessarie per progettare, allestire e caratterizzare tutte le diverse tipologie di forme farmaceutiche. Inoltre, dovrà essere in grado di reperire informazioni ed aggiornare le proprie conoscenze in materia di legislazione farmaceutica.
 

Il materiale didattico predisposto dalla/dal docente in aggiunta ai testi consigliati (come ad esempio diapositive, dispense, esercizi, bibliografia) e le comunicazioni della/del docente specifiche per l'insegnamento sono reperibili all'interno della piattaforma Moodle › blended.uniurb.it

Durante l'anno accademico, verranno organizzati seminari dedicati o lezioni di supporto da professionisti del settore tecnologico e legislativo.

Modalità didattiche

Lezioni frontali ed esercitazioni pratiche in laboratorio.

Didattica innovativa

• Flipped classroom
• Cooperative learning
• Problem-based learning
• Debate

Obblighi

La frequenza alle lezioni non è obbligatoria ma è vivamente consigliata in modo regolare per favorire sia l’interazione in aula sia l’acquisizione di conoscenze e competenze.

La partecipazione alle attività di laboratorio è obbligatoria e prevede la fiscalizzazione della frequenza tramite firma.

È necessario consegnare le relazioni di laboratorio al termine del corso e superare la prova scritta prima di poter accedere all'esame orale.

Testi di studio

Tecnologia farmaceutica (Testi in alternativa)

• Aulton M.E. -  Tecnologie farmaceutiche - Progettazione e allestimento dei medicinali - EDRA
• Colombo P. - Principi di tecnologia farmaceutica - CEA Edizioni

Legislazione farmaceutica (Testi in alternativa)

• Barberini G. - Legislazione farmaceutica nella pratica professionale - Piccin
• Minghetti P. - Legislazione farmaceutica - CEA Edizioni
• Loliscio N. - La Farmacia: un Campo Minato: Il Manuale del Farmacista - Società Editrice Esculapio

Laboratorio di preparazione dei medicinali (Testi in alternativa)

• Frongia M. - Il Galenista e il Laboratorio - EDRA
• Bettiol F. - Manuale delle preparazioni galeniche - Ed. Tecniche Nuove 

Ulteriori testi di approfondimento extra

• Ansel H. - Principi di calcolo farmaceutico - EDRA
• Ansel H. - Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems XII edition
• Aulton M.E. - Aulton's Pharmaceutics: The Design and Manufacture of Medicines - Churchill Livingston ELSEVIER
• Florence A.T. e Attwood D. - Physicochemical Principles of Pharmacy, 4th Edition - Pharmaceutical Press
• Felton L. - Remington: Essentials of Pharmaceutics - Pharmaceutical Press
• Gaisford S. e Saunders M. - Essentials of Pharmaceutical Preformulation - Wiley-Blackwell
• Perrie Y. and Rades T. - Pharmaceutics: Drug Delivery and Targeting - Pharmaceutical Press
   

Modalità di
accertamento

• Valutazione delle relazioni di laboratorio prodotte per ogni singola esperienza + Prova pratica con spedizione ricetta - 120 minuti;
• Esame scritto: 5 domande a risposta multipla (punti esatta 1, errata -0.5, non data: 0), 5 quesiti V/F (punti esatta 0.4, errata -0.2, non data: 0) - 15 minuti. 5 equivalenze tra diverse unità di misura (esatte almeno 4 su 5), 5 domande aperte, di cui 2 di legislazione farmaceutica (fino a 5 punti per ogni risposta) - 105 minuti;
• Esame orale: L’esame orale servirà sia per accertare la capacità di utilizzare le conoscenze e i concetti per ragionare sulle tematiche del corso, sia per valutare le abilità comunicative e come lo studente è in grado di produrre collegamenti tra argomenti oggetto del programma dell’esame. La durata dell'esame orale, preceduto da un commento sulla prova scritta, è mediamente quantificabile in circa 30 minuti.

Sia la prova scritta sia l’esame orale saranno valutati con voto espresso in trentesimi. Per l'ammissione alla prova scritta, lo studente dovrà ottenere una valutazione positiva sulle relazioni di laboratorio presentate. Per l'ammissione alla prova scritta, lo studente dovrà ottenere una valutazione positiva nella prova pratica. Per l’ammissione all’esame orale lo studente dovrà aver svolto in maniera corretta almeno 4 su 5 equivalenze ed aver acquisito un punteggio minimo di 18/30 nella prova scritta. La votazione finale deriverà dall’esame orale, prendendo in considerazione anche l’esito della prova scritta e di quella pratica.

Disabilità e DSA

Le studentesse e gli studenti che hanno registrato la certificazione di disabilità o la certificazione di DSA presso l'Ufficio Inclusione e diritto allo studio, possono chiedere di utilizzare le mappe concettuali (per parole chiave) durante la prova di esame.

A tal fine, è necessario inviare le mappe, due settimane prima dell’appello di esame, alla o al docente del corso, che ne verificherà la coerenza con le indicazioni delle linee guida di ateneo e potrà chiederne la modifica.

Modalità didattiche

Studio del programma seguendo i libri di testo consigliati. Esercitazioni pratiche in laboratorio obbligatorie.

Obblighi

La partecipazione alle attività di laboratorio è obbligatoria e prevede la fiscalizzazione della frequenza tramite firma.

È necessario consegnare le relazioni di laboratorio al termine del corso e superare la prova scritta prima di poter accedere all'esame orale.

Testi di studio

Tecnologia farmaceutica (Testi in alternativa)

• Aulton M.E. -  Tecnologie farmaceutiche - Progettazione e allestimento dei medicinali - EDRA
• Colombo P. - Principi di tecnologia farmaceutica - CEA Edizioni

Legislazione farmaceutica (Testi in alternativa)

• Barberini G. - Legislazione farmaceutica nella pratica professionale - Piccin
• Minghetti P. - Legislazione farmaceutica - CEA Edizioni
• Loliscio N. - La Farmacia: un Campo Minato: Il Manuale del Farmacista - Società Editrice Esculapio

Laboratorio di preparazione dei medicinali (Testi in alternativa)

• Frongia M. - Il Galenista e il Laboratorio - EDRA
• Bettiol F. - Manuale delle preparazioni galeniche - Ed. Tecniche Nuove 

Ulteriori testi di approfondimento extra

• Ansel H. - Principi di calcolo farmaceutico - EDRA
• Ansel H. - Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems XII edition
• Aulton M.E. - Aulton's Pharmaceutics: The Design and Manufacture of Medicines - Churchill Livingston ELSEVIER
• Florence A.T. e Attwood D. - Physicochemical Principles of Pharmacy, 4th Edition - Pharmaceutical Press
• Felton L. - Remington: Essentials of Pharmaceutics - Pharmaceutical Press
• Gaisford S. e Saunders M. - Essentials of Pharmaceutical Preformulation - Wiley-Blackwell
• Perrie Y. and Rades T. - Pharmaceutics: Drug Delivery and Targeting - Pharmaceutical Press

Modalità di
accertamento

• Valutazione delle relazioni di laboratorio prodotte per ogni singola esperienza + Prova pratica con spedizione ricetta - 120 minuti;
• Esame scritto: 5 domande a risposta multipla (punti esatta 1, errata -0.5, non data: 0), 5 quesiti V/F (punti esatta 0.4, errata -0.2, non data: 0) - 15 minuti. 5 equivalenze tra diverse unità di misura (esatte almeno 4 su 5), 5 domande aperte, di cui 2 di legislazione farmaceutica (fino a 5 punti per ogni risposta) - 105 minuti;
• Esame orale: L’esame orale servirà sia per accertare la capacità di utilizzare le conoscenze e i concetti per ragionare sulle tematiche del corso, sia per valutare le abilità comunicative e come lo studente è in grado di produrre collegamenti tra argomenti oggetto del programma dell’esame. La durata dell'esame orale, preceduto da un commento sulla prova scritta, è mediamente quantificabile in circa 30 minuti.

Sia la prova scritta sia l’esame orale saranno valutati con voto espresso in trentesimi. Per l'ammissione alla prova scritta, lo studente dovrà ottenere una valutazione positiva sulle relazioni di laboratorio presentate. Per l'ammissione alla prova scritta, lo studente dovrà ottenere una valutazione positiva nella prova pratica. Per l’ammissione all’esame orale lo studente dovrà aver svolto in maniera corretta almeno 4 su 5 equivalenze ed aver acquisito un punteggio minimo di 18/30 nella prova scritta. La votazione finale deriverà dall’esame orale, prendendo in considerazione anche l’esito della prova scritta e di quella pratica.

Disabilità e DSA

Le studentesse e gli studenti che hanno registrato la certificazione di disabilità o la certificazione di DSA presso l'Ufficio Inclusione e diritto allo studio, possono chiedere di utilizzare le mappe concettuali (per parole chiave) durante la prova di esame.

A tal fine, è necessario inviare le mappe, due settimane prima dell’appello di esame, alla o al docente del corso, che ne verificherà la coerenza con le indicazioni delle linee guida di ateneo e potrà chiederne la modifica.

www.pharmatech.uniurb.it

L’esame potrà essere sostenuto in lingua inglese su richiesta dello studente