Il corso è finalizzato all’acquisizione degli aspetti normativi che regolano l’attività di produzione, distribuzione e dispensazione del farmaco. Congiuntamente, vengono fornite nozioni riguardanti la normativa della farmacia ed inerenti la professione del farmacista. Il corso, altresì, è finalizzato alla conoscenza delle principali metodiche di analisi applicate al processo decisionale per la valutazione economica del farmaco e delle caratteristiche del mercato dei prodotti farmaceutici.

NORMATIVA DEI MEDICINALI

Introduzione allo studio della normativa del farmaco; concetti generali del diritto; storia della farmacia e della professione del farmacista; organismi nazionali e sovranazionali legati ai farmaci ed alla salute; l’Unione europea; la Farmacopea internazionale; la Farmacopea europea e la Farmacopea ufficiale italiana ed altri testi, non ufficiali, ma di rilevante contenuto tecnico; salute e assistenza sanitaria in Italia e nella Unione; il Servizio Sanitario Nazionale: aspetti generali e rapporto con le farmacie; la farmacia ed il farmacista: aspetti tecnico-legali, professionali; strutturazione del servizio farmaceutico e classificazione amministrativa delle farmacie; la farmacia ospedaliera; professioni sanitarie ed Ordine professionale dei farmacisti; dispensazione del farmaco: aspetti tecnico-professionali; la distribuzione diretta e per conto; la normativa sui farmaci: generalità, principi attivi, medicinali industriali, medicinali galenici, Autorizzazione alla produzione, Autorizzazione all’immissione in commercio, domande di registrazione, Common technical document, stampati; i farmaci orfani e l’uso off-label; la sanità digitale e la tracciabilità del farmaco; la contraffazione e falsificazione dei medicinali (cenni); la Falsified Medicines Directive (2011/62/EU); il brevetto farmaceutico; i medicinali equivalenti (generici); i medicinali biologici e biosimilari; cenni su vaccini e sieri; i marchi farmaceutici; l’ossigeno e altri gas terapeutici: la Farmacia dei Servizi; aspetti generali e dispensazione; la prescrizione medica: chi può prescrivere, cosa si può prescrivere, come si può prescrivere (ricette ripetibili, non ripetibili, limitative); i farmaci Sop e Otc; i farmaci non vendibili al pubblico e la fascia H; le note limitative, i piani terapeutici, la richiesta medica; i comuni errori di dispensazione; i farmaci stupefacenti: classificazione, detenzione, dispensazione, distruzione; i farmaci veterinari: aspetti generali, aspetti normativi, farmaci non prescrivibili ne utilizzabili, farmaci utilizzabili solo dai veterinari, la prescrizione veterinaria (Rev) e la prescrizione di farmaci stupefacenti; le sostanze da detenere in armadio chiuso a chiave (“veleni”) e la loro dispensazione; i medicinali a base di piante; cenni sui medicinali omeopatici; la vendita di sostanze come tali; il parallel trade; la pubblicità; il commercio on-line; la distribuzione intermedia; le ispezioni della farmacia.

FARMACOECONOMIA

Introduzione alla farmacoeconomia; aspetti generali della farmacoeconomia; Health technology assessment; i costi e le conseguenze (outcome); il processo di modelizzazione; analisi del costo; analisi costo-outcome (analisi di minimizzazione dei costi, analisi costo della malattia, analisi costo-efficacia, analisi costo-utilità); aspetti economici della sintesi di nuove molecole ed altri aspetti dell’industria farmaceutica; il mercato farmaceutico italiano, europeo e mondiale; politiche farmaceutiche regionali e nazionali; aspetti economici della dispensazione del farmaco e della farmacia.

Non sono previste propedeuticità.

D1 - CONOSCENZA E CAPACITA' DI COMPRENSIONE
Al termine di questa attività formativa, lo studente dovrà dimostrare di essere in grado di:

1.  conoscere gli aspetti generali del diritto;

2.  conoscere le basi di funzionamento del Servizio sanitario nazionale e di altri organismi istituzionali, nazionali e sovranazionali, legati alla salute ed al farmaco;

3.  conoscere il contenuto, nelle linee generali, della Farmacopea Ufficiale ed altri testi ufficiali

4.  conoscere il percorso autorizzativo, italiano e comunitario, della produzione ed immissione al commercio del farmaco;

5.  conoscere la normativa relativa all’allestimento, gestione e dispensazione del farmaco umano e veterinario in farmacia;

6.  conoscere le norme che regolano il “sistema farmacia”;

7.  conoscere gli aspetti economici dei farmaci;

8.  conoscere alcuni aspetti di marketing farmaceutico.

D2- CAPACITA' DI APPLICARE CONOSCENZA E COMPRENSIONE                                                                                                                                      Al termine di questa attività formativa, lo studente dovrà dimostrare di essere in grado di:

1.  muoversi correttamente nel settore della normativa del farmaco, collocando, in maniera opportuna, le varie norme nella gerarchia delle fonti;

2.  capire l’importanza teorica e pratica delle varie istituzioni legate al mondo dei farmaci;

3.  individuare il percorso che ogni tipologia di medicinale può aver fatto, dalla sua ideazione alla sua commercializzazione;

4.  saper gestire, nelle linee essenziali, la farmacia, da un punto di vista normativo-professionale, con particolare attenzione alla corretta gestione di ricette di farmaci ad uso umano, farmaci veterinari, farmaci stupefacenti;

5.  capire i perchè di molte scelte economiche inerenti il mondo del farmaco e della farmacia.

D3-AUTONOMIA DI GIUDIZIO

Lo studente, alla fine del corso, dovrà essere in grado di conoscere i principali aspetti dell’ordinamento giuridico, con particolare attenzione al sistema normativo del medicinale. Lo studente dovrà essere in grado di conoscere le principali normative che interessano la farmacia, in modo da poter gestire correttamente, sebbene nelle linee essenziali, la sfera professionale. Lo studente altresi dovrà dimostrare di conoscere e valutare l’aspetto economico del mercato dei farmaci, attraverso le principali tipologie di analisi farmacoeconomiche.

D4-ABILITA' COMUNICATIVE

Lo studente, alla fine del corso, dovrà essere in grado di descrivere le nozioni impartite ed esprimerle con adeguata terminologia.

D5-CAPACITA' DI APPRENDIMENTO

Al termine dell’attività formativa, lo studente dovrà essere in grado di saper reperire, valutare e collocare correttamente le nuove norme o nozioni.

Il materiale didattico predisposto dalla/dal docente in aggiunta ai testi consigliati (come ad esempio diapositive, dispense, esercizi, bibliografia) e le comunicazioni della/del docente specifiche per l'insegnamento sono reperibili all'interno della piattaforma Moodle › blended.uniurb.it

L'attività didattica può essere supportata da professionisti del settore legislativo o professionale.

Modalità didattiche

Lezioni frontali con esercitazioni pratiche

Testi di studio

Testi di studio :

Casettari-Barberini: Legislazione farmaceutica nella pratica professionale. Piccin ed., 2021;

Frongia-Casettari: Il galenista ed il laboratorio. Edra ed., 2019;

Fabrizio Gianfrate: Farmacoeconomia-La valutazione economica dei farmaci. Edra, 2015.

Testi di consultazione

Paola Minghetti: Legislazione farmaceutica. Cea, 2021;

Nicoletta Lo Liscio: La farmacia. Un campo minato. Il manuale del farmacista, Soc. ed. Esculapio, 2020.

Giuseppe F. Ferrari, Fausto Massimino: Diritto del farmaco. Cacucci ed., 2015;

Giuseppe F. Ferrari: Osservatorio del farmaco 2022. Egea ed.

Tony Ellery, Neal Hansen: Pharmaceutical Lifecycle Management: Making the Most of Each and Every Brand. John Wiley & Sons, 2012.

Modalità di
accertamento

L'accertamento delle conoscenze prevede un esame orale di durata media di mezz'ora. Verranno indagate le conoscenze legislative riguardanti l'industria, il farmaco nonchè lo svolgimento del servizio farmaceutico presso la farmacia di comunità. La prova d'esame comprende alcuni quesiti di farmacoeconomia.

Disabilità e DSA

Le studentesse e gli studenti che hanno registrato la certificazione di disabilità o la certificazione di DSA presso l'Ufficio Inclusione e diritto allo studio, possono chiedere di utilizzare le mappe concettuali (per parole chiave) durante la prova di esame.

A tal fine, è necessario inviare le mappe, due settimane prima dell’appello di esame, alla o al docente del corso, che ne verificherà la coerenza con le indicazioni delle linee guida di ateneo e potrà chiederne la modifica.