Durante il corso saranno affrontati le problematiche e gli strumenti utili ad una gestione controllata di metodiche analitiche e di produzione. Nello specifico saranno individuati i principi utili alla definizione e controllo dei processi relativi, le norme di riferimento e le relative prescrizioni, il sistema di certificazione e riconoscimento. Le lezioni saranno di tipo frontale e prevedranno attività esercitative volte all'approntamento ed applicazione degli strumenti di gestione delle variabili di un processo

Livelli di qualità del prodotto

2.     Livello minimo di qualità e relative tutele: norme adattive e norme proattive

3.     La qualità del processo come garanzia della qualità del prodotto: i sistemi di gestione

4.     I criteri di gestione delle variabili di un processo.

5.     Il principio della documentabilità e la costruzione di documenti prescrittivi

6.     I percorsi di certificazione-accreditamento volontario ed istituzionale.

7.     I requisiti di un sistema di gestione della qualità codificato: la norma ISO 9001

8.     Le GMP nel settore farmaceutico : linee guida UE

9.     Validazione/ convalida e qualifica.

10.   La gestione controllata del processo come garanzia dei risultati analitici:le Buone Pratiche di Laboratorio.

11.   Criteri di qualità del dato ed accreditamento volontario: ISO/IEC 17025

12.  Le GLP “cogenti”per la qualità della ricerca : il D.Lgs.50/2007 e linee guida OCSE

non presenti

Lo studente dovrà dimostrare di aver raggiunto un sufficente livello di padronanza relativamente a 

• Conoscenza e capacità di comprensione dei principi base dei sistemi di gestione, dolla documentabilità e della risposta a norme di tipo proattivo;
• Conoscenza e capacità di comprensione legate all'applicazione di standard proattivi a processi di produzione complessi;
• Autonomia di giudizio relativamente alla modalità di applicazione dei principi generali degli standard previsti;
• Abilità comunicative utili alla valutazione ed esposizione degli standard normativi, dei modelli di riferimento e di esempi applicativi;
• Capacità di apprendere sia gli standard proposti che le modalità di applicazione a processi complessi e realtà (beni-servizi) di produzione. 

Il materiale didattico predisposto dalla/dal docente in aggiunta ai testi consigliati (come ad esempio diapositive, dispense, esercizi, bibliografia) e le comunicazioni della/del docente specifiche per l'insegnamento sono reperibili all'interno della piattaforma Moodle › blended.uniurb.it

non presenti

Modalità didattiche

Lezione frontale; esercitazioni in aula e, possibilmente,  in laboratorio

Obblighi

non previsti

Testi di studio

Appendice normativa fornita dal Docente, comprendente :

· D.Lgs.50/07

· Allegato 1 a D.lgs.50/07-linee guida OCSE su GLP

· Linee Guida CE su GMP

· annex 15 linee guida GMP

· ISO 9001:15

· ISO-IEC 17025:18

Modalità di
accertamento

I risultati dell’apprendimento saranno accertati tramite un colloquio orale; la scelta di tale modalità di accertamento è ritenuta dal docente quella più idonea alla valutazione delle conoscenze  acquisite e alla capacità dello studente di analizzare in maniera logica e critica  i concetti assimilati. Essendo, infatti, il corso di GOOD LABORATORY PRACTICE - GOOD MANUFACTURING PRACTICE  basato in gran parte su norme e relativa moddalità di applicazione delle stesse a sistemi di gestione con argomenti strettamente interconnessi uno all’altro, solo tramite il colloquio orale sarà possibile valutare la capacità dello studente di coordinare tali conoscenze e di affrontare in maniera corretta e completa le situazioni e le problematiche proposte. Il colloquio orale avrà una durata media di circa 30 minuti e verterà su almeno 4  diversi argomenti trattati nel corso per verificare quale sia il livello di conoscenza raggiunto dallo studente relativamente agli obiettivi formativi precedentemente indicati. In particolare, all’interno di ogni argomento il docente interverrà frequentemente per chiedere spiegazioni e dettagli su quanto esposto dallo studente al fine di poter meglio valutare il livello di approfondimento e di comprensione raggiunto. Particolare rilievo verrà dato sia alle capacità espositive in termini di appropriata terminologia sia alle capacità logiche che permetteranno allo studente di argomentare nei suoi risvolti e nella sua interezza  l’argomento oggetto della domanda di esame.La valutazione è espressa in trentesimi e per la sua determinazione si terrà conto, alla luce delle premesse appena esposte, della conoscenza degli argomenti, della loro esposizione, della capacità di ragionamento e della capacità di effettuare collegamenti tra i vari argomenti, tutti elementi che in ordine di valore, concorreranno rispettivamente al raggiungimento del punteggio finale.

Disabilità e DSA

Le studentesse e gli studenti che hanno registrato la certificazione di disabilità o la certificazione di DSA presso l'Ufficio Inclusione e diritto allo studio, possono chiedere di utilizzare le mappe concettuali (per parole chiave) durante la prova di esame.

A tal fine, è necessario inviare le mappe, due settimane prima dell’appello di esame, alla o al docente del corso, che ne verificherà la coerenza con le indicazioni delle linee guida di ateneo e potrà chiederne la modifica.

Modalità didattiche

attività di studio - possibili contatti , previo appuntamento via mail, con il docente

Obblighi

non previsti

Testi di studio

Appendice normativa fornita dal Docente, comprendente :

· D.Lgs.50/07

· Allegato 1 a D.lgs.50/07-linee guida OCSE su GLP

· Linee Guida CE su GMP

· annex 15 linee guida GMP

· ISO 9001:15

· ISO-IEC 17025:18

Modalità di
accertamento

I risultati dell’apprendimento saranno accertati tramite un colloquio orale; la scelta di tale modalità di accertamento è ritenuta dal docente quella più idonea alla valutazione delle conoscenze  acquisite e alla capacità dello studente di analizzare in maniera logica e critica  i concetti assimilati. Essendo, infatti, il corso di GOOD LABORATORY PRACTICE - GOOD MANUFACTURING PRACTICE  basato in gran parte su norme e relativa moddalità di applicazione delle stesse a sistemi di gestione con argomenti strettamente interconnessi uno all’altro, solo tramite il colloquio orale sarà possibile valutare la capacità dello studente di coordinare tali conoscenze e di affrontare in maniera corretta e completa le situazioni e le problematiche proposte. Il colloquio orale avrà una durata media di circa 30 minuti e verterà su almeno 4  diversi argomenti trattati nel corso per verificare quale sia il livello di conoscenza raggiunto dallo studente relativamente agli obiettivi formativi precedentemente indicati. In particolare, all’interno di ogni argomento il docente interverrà frequentemente per chiedere spiegazioni e dettagli su quanto esposto dallo studente al fine di poter meglio valutare il livello di approfondimento e di comprensione raggiunto. Particolare rilievo verrà dato sia alle capacità espositive in termini di appropriata terminologia sia alle capacità logiche che permetteranno allo studente di argomentare nei suoi risvolti e nella sua interezza  l’argomento oggetto della domanda di esame.La valutazione è espressa in trentesimi e per la sua determinazione si terrà conto, alla luce delle premesse appena esposte, della conoscenza degli argomenti, della loro esposizione, della capacità di ragionamento e della capacità di effettuare collegamenti tra i vari argomenti, tutti elementi che in ordine di valore, concorreranno rispettivamente al raggiungimento del punteggio finale.

Disabilità e DSA

Le studentesse e gli studenti che hanno registrato la certificazione di disabilità o la certificazione di DSA presso l'Ufficio Inclusione e diritto allo studio, possono chiedere di utilizzare le mappe concettuali (per parole chiave) durante la prova di esame.

A tal fine, è necessario inviare le mappe, due settimane prima dell’appello di esame, alla o al docente del corso, che ne verificherà la coerenza con le indicazioni delle linee guida di ateneo e potrà chiederne la modifica.